Pour résumer la situation, l’UE veut réduire le temps d’attente pour la mise sur le marché des médicaments qui sont dit « innovants », ceux-ci étant censés soigner des cancers rares ou des maladies dégénératives. Le souci, c’est qu’à l’heure actuelle la fiabilité des essais cliniques laisse quelque peu à désirer. Pour être plus précis, je reprends ces mots d’Andrew Marshall qui expliquait dans un article de Nature Biotechnology: « Les laboratoires peuvent quasiment façonner le protocole à leur avantage et s’arranger pour faire publier seulement les résultats qui leur conviennent. C’est donc avec des informations biaisées que les médecins prennent leurs décisions tous les jours« .
Le profit avant tout, la santé par la suite….. De plus, nous pouvons constater que depuis quelques années les scandales se multiplient autour des médicaments et des effets secondaires qu’ils peuvent provoquer, alors qu’en est-il si la mise sur le marché est accélérée?
Une raison de plus de s’orienter vers les solutions alternatives et non chimiques dans l’avenir…
L’Agence européenne des médicaments travaille sur un programme pour accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments dédiés à la lutte contre des cancers rares ou des maladies dégénératives. Des scientifiques et des associations de consommateurs s’inquiètent du contenu de ce projet. Un article de notre partenaire, La Tribune.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé au début du mois d’août le bilan d’un projet pilote lancé en 2014 pour accélérer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments couvrant les « besoins médicaux non satisfaits ».
Ces traitements concernent des cancers rares, la maladie d’Alzheimer et d’autres maladies dégénératives, mais également des maladies infectieuses, détaille l’institution chargée d’autoriser la mise sur le marché des nouveaux médicaments dans l’Union européenne (UE).
>> Lire : L’AEM s’apprête à dévoiler son projet d’accès accéléré aux médicaments
Utiliser les données des médicaments après leur mise sur le marché
La nouvelle méthodologie de l’EMA s’inspire des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, appliquées depuis 2006 et utilisées pour les besoins médicaux non satisfaits sur la base de données moins complètes que ce qui est normalement requis. Les données doivent avant tout indiquer que les bénéfices l’emportent sur les risques. L’Agence s’appuie également sur les mesures de pharmacovigilance prises en 2012, soit la compréhension et la prévention des effets indésirables. Ensuite, l’EMA compare les données cliniques utilisées pour l’approbation des médicaments avec celles obtenues lorsque le traitement est sur le marché. L’institution ajoute qu’elle porte une grande attention à la collaboration et à l’entente entre les parties prenantes (régulateurs, patients, professionnels de santé, organismes d’évaluation des technologies de la santé).
Manque de « transparence »
Si ce modèle proposé par l’institution européenne pour la mise sur le marché des médicaments dits innovants n’est encore qu’en phase de préparation, il fait face à un flot de critiques. Dernières en date, celles de l’Institut scientifique allemand pour la qualité et l’efficacité dans la santé (IQWiG). Dans un communiqué publié la semaine dernière, celui-ci fait part de ses « inquiétudes » :
« Ni l’industrie, ni l’Agence européenne des médicaments ne disposent d’un concept pour savoir comment les données recueillies après l’approbation d’un médicament sur le marché peuvent être utilisée afin de permettre de tirer des conclusions fiables sur les avantages et les inconvénients d’un traitement. »
L’IQWiG estime plus généralement que la majeure partie du plan de l’Agence européenne des médicaments est confus, et manque de « transparence ».
« L’EMA justifie ce manque d’informations par le caractère confidentiel des consultations et le secret des affaires. Mais au vu de l’importance de ce projet pilote pour le développement des médicaments […] la dissimulation du contenu et des résultats semble inacceptable. »
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